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Dienstag - 9. Februar 2021

Bayer beantragt Zulassung von Finerenon in China zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes

Berlin, 9. Februar 2021 – Bayer hat einen Zulassungsantrag für Finerenon zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes beim Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) eingereicht. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA) und der erste Vertreter dieser Substanzklasse, der einen Nutzen im Hinblick auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes gezeigt hat.

„Die chronische Nierenerkrankung kann die Lebenserwartung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um bis zu 16 Jahre verkürzen. Es ist eine langsam und oft unbemerkt fortschreitende Krankheit, bei der die meisten Symptome erst in fortgeschrittenen Stadien auftreten“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „In China sind schätzungsweise 35 Millionen Menschen von der chronischen Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes betroffen. Wir sind entschlossen, diesen Patienten zu helfen, denn Finerenon könnte eine mögliche neue Strategie darstellen, um die Verschlechterung der Nierenfunktion der Patienten zu verlangsamen.“

Der bei der CDE eingereichte Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der FIDELIO-DKD-Studie, die Teil des bislang größten Studienprogramms der Phase III zu CKD und T2D ist. Die Ergebnisse der Studie wurden im Oktober bei der Kidney Week 2020, dem Kongress der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Basierend auf diesen Daten hat Bayer die Zulassung für Finerenon in den USA, der EU und in anderen Ländern weltweit beantragt. Im Januar gab Bayer bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Antrag zur Prüfung von Finerenon zur Behandlung von Patienten mit CKD und T2D angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt hat.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er viele der schädlichen Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-rezeptors (MR) hemmt. MR-Überaktivierung trägt durch entzündliche und fibrotische Prozesse maßgeblich zu Nieren- und Herzschäden bei.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst mehr als 13.000 Patienten mit unterschiedlichsten Schweregraden der Erkrankung, einschließlich Frühstadien der Nierenschädigung und fortgeschrittenen Stadien der Nierenerkrankung. Es ist das bisher größte klinische Phase-III-Studienprogramm in CKD und T2D und umfasst zwei Studien, in denen die Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte jeweils im Vergleich zu Placebo untersucht wird.

FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung untersuchte. An der Studie nahmen rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit teil.

Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) läuft noch und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wird an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D in 47 Ländern durchgeführt, darunter Standorte in Europa, Japan, China und den USA.

Vor kurzem verkündete Bayer außerdem den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Über chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine potenziell tödliche Krankheit, die unterschätzt wird. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Etwa 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine chronische Nierenerkrankung. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit bis zu Nierenversagen sowie für kardiovaskuläre Ereignisse hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der chronischen Nierenerkrankung betroffen. Die chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, wodurch Patienten auf die Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen sind, um zu überleben. Es ist bekannt, dass MR-Überaktivierung bei Patienten mit CKD und T2D schädliche Prozesse (z. B. Entzündungen und Fibrose) in den Nieren und im Herzen auslösen kann.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Im Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Dr. Daniela Esser

Cardiology
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