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Montag - 9. November 2020

Bayer beantragt Zulassung von Finerenon in den USA und der EU zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes

Die Zulassungsanträge basieren auf kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichten positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD

Berlin, 9. November 2020 – Bayer hat Zulassungsanträge für Finerenon zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA) und der erste Vertreter dieser Substanzklasse, der einen Nutzen im Hinblick auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes gezeigt hat.

„Trotz neuester Fortschritte bei der Behandlung bleibt bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes das Risiko für das Fortschreiten ihrer Erkrankung hoch, bis hin zum Nierenversagen oder vorzeitigem Tod“, sagte Professor George L. Bakris, MD, Department of Medicine, American Heart Association Comprehensive Hypertension Center, University of Chicago Medicine, USA, und leitender Autor der FIDELIO-DKD-Studie. „Finerenon wirkt anders als bisherige Therapien und bietet, sofern es zugelassen wird, eine potenzielle neue Behandlungsoption zur Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung, die gezielt bei Entzündung und Fibrose ansetzt, den Haupttreibern beim Voranschreiten der chronischen Nierenerkrankung.“

„Da mehr als 160 Millionen Menschen an chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes leiden, und die Prävalenz von Typ-2-Diabetes weiter ansteigt, besteht Handlungsbedarf: Die chronische Nierenerkrankung stellt eine ernstzunehmende globale Herausforderung für das Gesundheitswesen dar“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Diese Zulassungsanträge sind ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, Finerenon bald für Patienten zugänglich zu machen. Die Ergebnisse der FIDELIO-DKD-Studie zeigten die Wirksamkeit von Finerenon bei der Behandlung dieser Patienten, indem das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verlangsamt und das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse vermindert wurde. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und hoffen, diese Behandlungsoption schnellstmöglich für Patienten verfügbar zu machen.“

Die bei der FDA und der EMA eingereichten Zulassungsanträge basieren auf den positiven Ergebnissen der FIDELIO-DKD-Studie, die Teil des bislang größten klinischen Studienprogramms der Phase III zu CKD und T2D ist. Die Ergebnisse der Studie wurden im Oktober bei der Kidney Week 2020, dem Kongress der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er viele der schädlichen Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) hemmt. MR-Überaktivierung trägt durch entzündliche und fibrotische Prozesse maßgeblich zu Nieren- und Herzschäden bei.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst mehr als 13.000 Patienten mit unterschiedlichsten Schweregraden der Erkrankung, einschließlich Frühstadien der Nierenschädigung und fortgeschrittenen Stadien der Nierenerkrankung. Es ist das bisher größte klinische Studienprogramm der Phase III in CKD und T2D und umfasst zwei Studien, in denen die Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte jeweils im Vergleich zu Placebo untersucht wird.

FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung untersuchte. An der Studie nahmen rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit teil.

Eine einmal täglich oral verabreichte Dosis von 10 mg oder 20 mg Finerenon führte als Ergänzung zur Standardtherapie, einschließlich blutzuckersenkender Therapien sowie der maximal tolerierten Dosis einer RAS-hemmenden Therapie wie einem Inhibitor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), zu einer signifikanten Senkung des kombinierten Risikos aus der Zeit bis zum Nierenversagen, einem anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen oder Tod durch Nierenversagen um 18 % (relative Risikoreduktion; HR 0,82 [95 % CI, 0,73-0,93; p=0,0014]), bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 2,6 Jahren. Finerenon führte zudem zu einer signifikanten Reduzierung des wichtigsten sekundären Endpunkts, einer Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) gegenüber Placebo um 14 % (relative Risikoreduktion; HR 0,86 [95 % CI, 0,75-0,99; p=0,0339]), bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 2,6 Jahren. Finerenon zeigte eine gute Verträglichkeit. Dies entspricht dem Sicherheitsprofil aus früheren Studien mit Finerenon.

Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) läuft noch und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wird an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D in 47 Ländern durchgeführt, darunter Standorte in Europa, Japan, China und den USA.

Vor kurzem verkündete Bayer außerdem den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Über chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine tödliche Krankheit, die unterschätzt wird. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Etwa 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) entwickeln eine chronische Nierenerkrankung. Trotz leitlinengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der chronischen Nierenerkrankung betroffen. Die chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, wodurch Patienten auf die Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen sind, um zu überleben. Es ist bekannt, dass MR-Überaktivierung bei Patienten mit CKD und T2D schädliche Prozesse (z. B. Entzündungen und Fibrose) in den Nieren und im Herzen auslösen kann.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauferkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Gesundheit und Erkrankungen von Herz und Nieren hängen eng miteinander zusammen. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.


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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Ansprechpartner


Dr. Daniela Esser

Cardiology
Telefon: +49 30 468-15805