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Mittwoch - 27. Oktober 2021
Tagung der American Society of Nephrology (ASN) 2021:

Bayer präsentiert neue Daten aus dem umfassenden klinischen Studienprogramm zu Finerenon

Neue Analyse aus der Phase-III-Studie FIGARO-DKD-Studie, die den Einfluss von Finerenon auf die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) untersuchte / Subgruppenanalyse aus FIDELITY, einer präspezifizierten, gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, die den Einfluss von Finerenon auf die Nierenfunktion zusätzlich zur Standardtherapie untersuchte / Weitere Daten aus der Studie FIDELIO-DKD und der gepoolten Analyse FIDELITY werden als Late-breaking-Poster präsentiert

Berlin, 27. Oktober 2021 – Bayer präsentiert auf der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) vom 4.-7. November neue renale und kardiovaskuläre (CV) Analysen aus dem umfassenden klinischen Studienprogramm zu Finerenon, darunter aus den Studien FIGARO-DKD und FIDELIO-DKD, sowie der präspezifizierten gepoolten Analyse FIDELITY. Diese Daten werden in zwei Vorträgen und zwei Late-breaking Postern präsentiert und sind ein Beleg für das Engagement von Bayer, das Leben von Patienten mit Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Finerenon FIGARO-DKD-Studiendaten:

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD von Bayer, in der Finerenon plus Standardtherapie in einer breiten Patientenpopulation mit CKD und T2D auf kardiovaskuläre Endpunkte untersucht wurde, sind beim ESC Kongress im August 2021 erstmals vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden. Die FIGARO-DKD-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Finerenon das kombinierte Risiko bestehend aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz signifikant reduzieren konnte. Auf der Kidney Week wird Bayer eine Analyse von FIGARO-DKD vorstellen, die den Einfluss von Finerenon auf die Nierenfunktion untersucht.
Finerenone and Kidney Outcomes in Patients with CKD and Type 2 Diabetes: Results from FIGARO-DKD (Abstract SA-OR21)
o November 6, 2021, 4:30-6:00pm (PDT) / November 7, 12:30-2:00am (CEST)
o Session: OR0602. Diabetic Kidney Disease: Recent Advances

Finerenon FIDELITY-Analysedaten:

Bayer präsentiert außerdem neue Erkenntnisse aus FIDELITY, der präspezifizierten, gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Ziel von FIDELITY war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon in mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D zu bewerten. Die neuen Analysen untersuchten den Einfluss von Finerenon auf die Nierenfunktion über das gesamte Spektrum von CKD und T2D hinweg zusätzlich zur Standardtherapie und in Kombination mit Natrium / Glukose - Cotransporter 2-Inhibitoren (SGLT2is).
• Finerenone and Kidney Outcomes in Patients with CKD and T2D: Results from FIDELITY
o November 4, 2021, 10am (PDT) / 6pm (CEST)
o Session: Late-Breaking Clinical Trials Posters
o Poster: PO2531

Finerenone in Patients with CKD and Type 2 Diabetes by SGLT-2i Treatment: The FIDELITY Analysis (Abstract SA-OR22)
o November 6, 2021, 4:30-6:00pm (PDT) / November 7, 12:30-2:00am (CEST)
o Session: OR0602. Diabetic Kidney Disease: Recent Advances

Finerenon FIDELIO-DKD-Studiendaten:

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von Bayer, der ersten Studie im klinischen Studienprogramm zu Finerenon, in der die Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie (SoC) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und T2D auf das Fortschreiten der Erkrankung untersucht wurde, wurden im Oktober 2020 bei der Kidney Week der ASN vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine publiziert. Die FIDELIO-DKD-Studie erreichte ihren primären und ihren wichtigsten sekundären Endpunkt und zeigte, dass Finerenon signifikant renale und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CKD und T2D reduzierte. Auf der ASN Kidney Week 2021 wird Bayer eine neue Analyse von FIDELIO-DKD vorstellen, die untersucht, wie Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin die kardiovaskulären und renalen Ergebnisse bei Patienten mit CKD und T2D beeinflussen können.
• Association of Urine Albumin-to-Creatinine Ratio and Its Early Change with Cardiorenal Outcomes in FIDELIO-DKD: A Mediation Analysis
o November 4, 2021, 10am (PDT) / 6pm (CEST)
o Session: Late-Breaking Clinical Trials Posters
o Poster: PO2531

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Bei T2D wird angenommen, dass eine MR-Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie Herzschäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische und entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien, FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF und FIND-CKD.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D randomisierte mehr als 13.000 Patienten und umfasst zwei Studien, in denen jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie die Wirkung von Finerenon auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt.

Im September 2021 kündigte Bayer die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD (FInerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in patients with Non-Diabetic Chronic Kidney Disease) an, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon bei Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung untersucht wird. FIND-CKD wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1500 CKD-Patienten mit nicht-diabetischen Ursachen, einschließlich Bluthochdruck und chronischer Glomerulonephritis (Nierenentzündung), untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Veränderung der Nierenfunktion im Zeitverlauf (Abfallen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, eGFR) von Studienbeginn bis Monat 32.

Bayer verkündete zudem im Juni 2020 den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Im Juli wurde Finerenon aufgrund der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Kerendia® zugelassen. Finerenon wurde auch in der Europäischen Union (EU) und in China sowie in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht und diese Anträge werden derzeit geprüft.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Im Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Dr. Daniela Esser

Cardiology
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