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Mittwoch - 3. Februar 2021

Bayer erhält Zulassung für Nubeqa® in China zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko- nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC)

Berlin, 3. Februar 2021 – Die chinesische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte NMPA (National Medical Products Administration) hat Nubeqa® (Darolutamid) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Metastasierungsrisiko haben, zugelassen. Nubeqa® ist bereits in mehreren Märkten wie den USA, der Europäischen Union, Brasilien, Kanada und Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung. Nubeqa® wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion Corporation aus Finnland entwickelt.

„Wir freuen uns, dass Nubeqa®, eine differenzierte Behandlungsoption, die das Leben verlängert und gleichzeitig die Lebensqualität von Männern mit nmCRPC bewahrt, jetzt für Patienten in China verfügbar ist“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in der Division Pharmaceuticals bei der Bayer AG. „Nach dieser und der kürzlich erfolgten Zulassung von Xofigo® (Radium-223-dichlorid) für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen können wir nun in China der steigenden Zahl von Männern mit Prostatakrebs zwei Behandlungsoptionen bieten, um deren vielfältigen medizinischen Bedürfnissen in verschiedenen Krankheitsstadien gerecht zu werden.“

Die Zulassung in China basiert auf der Phase-III-ARAMIS-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT. Diese zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) mit einem Median von 40,4 Monaten für Darolutamid plus ADT gegenüber 18,4 Monaten für Placebo plus ADT (HR = 0,41, 95% CI 0,34-0,50; P<0,001). Die im Fachjournal The New England Journal of Medicine veröffentlichte finale Analyse zum Gesamtüberleben (OS, overall survival) zeigte, dass Männer, die Darolutamid plus ADT erhielten, eine signifikante Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo plus ADT zeigten, wobei das Todesrisiko um 31 Prozent gesenkt wurde (HR = 0,69, 95% CI 0,53-0,88); p = 0,003). Darolutamid hat auch bei längerer Nachbeobachtungszeit ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, wobei die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) bei 9 Prozent der Patienten in beiden Studienarmen gleich häufig abgebrochen wurde. Die Ergebnisse der ARAMIS-Studie bestätigen auch das geringe Potenzial für Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Stürze, geistige Beeinträchtigungen und kognitive Beeinträchtigungen, wie es für Darolutamid plus ADT erwartbar war. (1), (2), (3)

„Prostatakrebs ist die sechsthäufigste Krebserkrankung bei Männern in China (4) “, sagte Professor Huang Jian, Universitätsklinikum SUN YAT-SEN Memorial. „Prostatakrebs, der mit ADT behandelt wird, aber mittels steigender prostataspezifischer Antigenspiegel (PSA) nachgewiesen, fortschreitet, selbst wenn die Testosteronmenge im Körper auf sehr niedrige Werte reduziert ist und keine radiologischen Hinweise auf Fernmetastasen vorliegen, ist bekannt als nmCRPC. Etwa ein Drittel der Männer mit nmCRPC, die allein ADT erhalten, entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen (5),(6). Daher ist eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Intervention in diesem Stadium von entscheidender Bedeutung. Da diese Männer normalerweise keine Symptome haben und ein aktives Leben führen, ist es wichtig, Behandlungsoptionen zu haben, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern und ihr Gesamtüberleben (OS) verlängern, während die belastenden Nebenwirkungen der Behandlung minimiert werden, damit sie ihren Lebensstil ohne Unterbrechungen beibehalten können.“

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie Metastasen ausbilden. Im Rahmen der klinischen Studie wurden 1.509 Patienten im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer Behandlung mit Darolutamid, zweimal täglich oral 600 mg, plus ADT oder Placebo plus ADT zugeteilt. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte konnten an der Studie teilnehmen.

Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid ist unter dem Markennamen Nubeqa® für die Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, zugelassen.

Nubeqa ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI), der aufgrund seiner neuartigen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Diese hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Die Substanz wird auch in einer Phase-III-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Prostatakrebs bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern (7) und ein Schwerpunkt in der Onkologie bei Bayer. Das Prostatakrebsportfolio des Unternehmens umfasst zwei sich auf dem Markt befindliche Produkte (Nubeqa® und Xofigo®) sowie mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung, darunter auch gezielte Alpha-Therapien mit ihrem einzigartigen Wirkmechanismus. Bayer legt seinen Fokus darauf, Therapieoptionen für Prostatakrebspatienten anzubieten, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit nicht nur verlängern, sondern es ihnen auch ermöglichen, ihren normalen Alltag fortzuführen, damit sie ein längeres und besseres Leben führen können.



(1) Fizazi K. et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med 2020; 383:1040-1049.
(2) Zurth, Christian; Sandmann, Steffen; Trummel, Dagmar, et al. Higher blood–brain barrier penetration of [14C]apalutamide and [14C]enzalutamide compared to [14C]Darolutamide in rats using whole-body autoradiography. ASCO GU. Abstract 156. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.156.
(3) Williams, Steven; Mazibuko, Ndaba; O’Daly, Owen, et al. Analysis of cerebral blood flow (CBF) in regions relevant to cognitive function with enzalutamide ENZA) compared to darolutamide (DARO) and placebo (PBO) in healthy volunteers. ASCO GU. Abstract 326. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.6_suppl.326.
(4) Rongshou, Z., et al. Analysis of the prevalence of malignant tumors in China in 2015. Chinese Journal of Oncology. 2019;41(1). doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.01.005.
(5) Kirby M. et al. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799.
(6) Hong J, Kim IY et al. Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014;55(3):153. doi:10.4111/kju.2014.55.3.153.
(7) GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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