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Dienstag - 23. März 2021

Bayer erhält Zulassung für Vitrakvi® in Japan

Präzisionsonkologische Behandlung Vitrakvi® (Larotrectinib) in Japan für die Behandlung von fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion zugelassen / In klinischen Studien zeigte Larotrectinib bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren hohe Ansprechraten sowie langanhaltendes Ansprechen, einschließlich Aktivität bei Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) / Die Zulassung für Vitrakvi in Japan folgt der Genehmigung der erweiterten Verwendung von FoundationOne®CDx, einem umfassenden molekulardiagnostischen Test (Genomic Profiling) in Japan als Begleitdiagnostik (CDx) zur Identifizierung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren, die von einer Behandlung mit Vitrakvi profitieren könnten

Berlin, 23. März 2021 – Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat die Zulassung für das präzisionsonkologische Medikament Vitrakvi® (Larotrectinib) erteilt. Die Zulassung gilt für die Behandlung von fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren, mit einer NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase). Larotrectinib ist ein hochselektiver TRK-Inhibitor, der ausschließlich zur Behandlung von Tumoren mit NTRK-Genfusionen entwickelt wurde. Der Wirkstoff hat bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren hohe Ansprechraten sowie ein langanhaltendes Ansprechen und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Bei Patienten mit Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) sowie solchen mit ZNS-Metastasen wurde ebenfalls Aktivität gezeigt. Das Produkt ist bereits in den USA, Ländern der Europäischen Union (EU), Großbritannien und anderen Märkten auf der Welt zugelassen.

„In Japan besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf an neuen und innovativen Krebsbehandlungen. Die Zulassung von Vitrakvi ist ein wichtiger Schritt zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren auf der Grundlage des onkogenen Treibers und nicht dem Ort des Auftretens im Körper“, sagte Makoto Tahara, MD., Ph.D. Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie für Kopf und Hals, National Cancer Center Hospital East. „Ärzte haben jetzt die Möglichkeit, weniger maßgeschneiderte Behandlungsansätze durch eine präzisionsonkologische Behandlung zu ersetzen, die speziell für die Behandlung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren entwickelt wurde.“

Die Marktzulassung von Vitrakvi in Japan folgt der Genehmigung der erweiterten Verwendung von FoundationOne®CDx, einem umfassenden molekulardiagnostischen Test (Genomic Profiling) in Japan als Begleitdiagnostik (CDx) zur Identifizierung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren, die von der Behandlung mit Vitrakvi profitieren könnten. Die CDx-Zulassung ist Teil der weltweiten Zusammenarbeit zwischen Bayer und Foundation Medicine, Inc. (FMI), für die Chugai der lokale Entwicklungspartner in Japan ist.

„Eine Behandlung wie Vitrakvi, die direkt auf die das Wachstum des Tumors treibende Veränderung abzielt, hat das Potenzial, die Behandlungsergebnisse unabhängig von Tumortyp oder Patientenalter signifikant zu verbessern und kann somit Patienten und Ärzten in Japan einen hohen Mehrwert bieten“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. „Diese Zulassung unterstreicht die Bedeutung hochwertiger und breit zugänglicher genomischer Tests, um eine genauere Identifizierung von Patienten zu ermöglichen, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung profitieren, die speziell zur Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Sie unterstützt Ärzte dabei, die eine geeignete Behandlung – mit hoher Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil – für ihre Patienten zu wählen.“

Die Zulassung von Larotrectinib in Japan basiert auf Daten von 125 Patienten aus der Phase-II-NAVIGATE-Studie bei Erwachsenen und Erwachsenen jugendliche Patienten und die pädiatrische SCOUT-Studie der Phase I / II. Die aus der NAVIGATE-Studienpopulation analysierten Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 65,2% bei einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 16,9% und bei SCOUT eine ORR von 88,9% bei einer CR-Rate von 22,2%. Larotrectinib zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil basierend auf den Sicherheitsdaten von 116 Patienten in der NAVIGATE-Studie und 73 Patienten in der SCOUT-Studie.

TRK-Fusionstumore sind insgesamt selten, können aber sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen und in unterschiedlichen Häufigkeiten bei verschiedenen Tumorarten auftreten. TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte, anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

Larotrectinib, ein oraler, hochselektiver TRK-Inhibitor, wurde in klinischen Studien über mehrere verschiedene Histologien von soliden Tumoren untersucht, darunter Lungen- und Schilddrüsenkrebs, Melanom, gastrointestinale Stromatumoren, Dickdarm- und Brustkrebs, Weichteilsarkome, Speicheldrüsenkrebs und infantiles Fibrosarkom. Es hat in klinischen Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als drei Jahren bei Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren, einschließlich solchen des Zentralnervensystems, eine deutliche Wirksamkeit und Verträglichkeit bei allen untersuchten Tumorarten unabhängig vom Alter des Patienten gezeigt.

Über Vitrakvi® (Larotrectinib)
Larotrectinib ist ein oraler Inhibitor der Tropomyosin Rezeptor-Kinase (TRK-Inhibitor), der speziell für Tumore mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Das Medikament zeigte hohe Wirksamkeitsraten und ein langanhaltendes Ansprechen von nahezu drei Jahren bei Kindern und Erwachsenen mit TRK-Fusionstumoren inklusive primäre ZNS-Tumoren, bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Der TRK-Inhibitor hat das größte Datenset mit der längsten Nachbeobachtung seiner Klasse. Der Datensatz mit 159 Patienten wurde in The Lancet Oncology und weitere Datenaktualisierungen zum ESMO 2020 publiziert.

In der Europäischen Union ist Vitrakvi zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) zugelassen, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi ist in mehr als vierzig Ländern zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament Selitrectinib (BAY 2731954) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Forschungsansatz des Unternehmens priorisiert Ansätze, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst sechs zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Bayer konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf neuartige Ansätze aus den folgenden Plattformen: Onkogene Signalwege, gezielte Alpha-Therapien und Immuno-Onkologie. In allen Schwerpunktbereichen sind verschiedene Prostatakrebstherapien auf dem Markt oder in der Entwicklung mit dem Ziel, das Überleben zu verlängern und gleichzeitig die Nebenwirkungen der Behandlung in den verschiedenen Stadien der Erkrankung zu begrenzen. Ein weiterer Schwerpunkt bei Bayer liegt auf innovativen onkologischen Präzisionsbehandlungen, dazu gehören ein zugelassener TRK-Inhibitor zur Behandlung von Tumoren mit NTRK-Genfusion, und ein weiterer noch in Entwicklung befindlicher TRK-Inhibitor.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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