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Mittwoch - 9. September 2020
Finale Gesamtüberlebensdaten im „The New England Journal of Medicine“ veröffentlicht:

Behandlung mit Nubeqa® (Darolutamid) verlängert signifikant das Gesamtüberleben von Patienten mit Hochrisiko nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom

Bei Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Metastasierungsrisiko, die mit Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden, zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Placebo plus ADT (HR=0,69, 95 % KI 0,53–0,88; p=0,003) / Darolutamid zeigte auch eine signifikante Verbesserung der anderen sekundären Endpunkte wie die Verlängerung der Zeit bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie und bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) / Das Sicherheitsprofil stimmte auch bei längerer Beobachtung mit den Ergebnissen der Interims-Analyse überein – die Rate der unerwünschten Ereignisse (UE) (wie z.B. Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, ZNS) war in beiden Studienarmen ähnlich

Berlin, 9. September 2020The New England Journal of Medicine veröffentlichte heute die vollständigen Daten zum Gesamtüberleben (overall survival; OS) aus der vorab geplanten finalen OS-Analyse der Phase-III-Studie ARAMIS für Darolutamid (Nubeqa®) bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Metastasierungsrisiko haben. Diese Daten wurden auch im Rahmen des Virtual Scientific Program 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, das im Mai 2020 stattfand.

„Wir wissen aus der klinischen Forschung bei Männern mit nmCRPC, dass es bei der Behandlung sowohl darauf ankommt, Leben zu verlängern als auch die Nebenwirkungen zu minimieren. Mit diesen ermutigenden neuen Ergebnissen zu Darolutamid können Ärzte die vielfältigen Bedürfnisse dieser Patientengruppe berücksichtigen, bei denen es sowohl auf Wirksamkeit und die Verlängerung des Gesamtüberlebens als auch auf ein günstiges Sicherheitsprofil ankommt,“ sagte Dr. med. Karim Fizazi, Medizinprofessor am Institute Gustave Roussy, Villejuif, Frankreich, und leitender Prüfarzt der ARAMIS-Studie.

Patienten, die mit Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden, zeigten eine signifikante Verbesserung der OS gegenüber Placebo plus ADT. Das Sterberisiko reduzierte sich bei ihnen um 31 Prozent (HR = 0,69, 95 % KI 0,53–0,88; p = 0,003). Dieser höhere Prozentsatz bei der Gesamtüberlebensrate konnte beobachtet werden, obwohl über die Hälfte (55 Prozent) der Patienten aus der Placebo-Gruppe (307 von 554 Patienten) zum Erhebungsstichtag für die finale Analyse (15. November 2019) eine anschließende Behandlung mit Darolutamid oder einer anderen lebensverlängernden Therapie erhielten.

Bei einem verlängerten medianen Follow-Up von 29 Monaten für die gesamte Studienpopulation zeigte Darolutamid + ADT auch weiterhin ein positives Sicherheitsprofil. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen blieb gegenüber der primären Analyse unverändert, wobei in beiden Studienarmen 9 Prozent der Patienten die Studie abbrachen.

Diese aktualisierte Analyse der ARAMIS-Studie bestätigt auch das geringe Risiko für UEs im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem, beispielsweise geistige und kognitive Beeinträchtigungen. Dies lässt sich möglicherweise damit erklären, dass Darolutamid die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Maße überwindet. Dies wurde sowohl in präklinischen Studien als auch in einer klinischen Phase-I-Studie mit gesunden Probanden beobachtet .(1)

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie Metastasen ausbilden. Im Rahmen der klinischen Studie wurden 1.509 Patienten im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer Behandlung mit Darolutamid, zweimal täglich oral 600 mg, plus ADT oder Placebo plus ADT zugeteilt. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte konnten an der Studie teilnehmen.

Bereits veröffentlichte Ergebnisse der ARAMIS-Studie zeigten eine hoch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (Metastasis-Free Survival, MFS) mit einem Median von 40,4 Monaten unter Darolutamid plus ADT gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (p < 0,001)(2) .

Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion Corporation aus Finnland entwickelt. Das Produkt wurde im März 2020 in der Europäischen Union (EU) unter dem Markennamen Nubeqa® für die Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, zugelassen. Nubeqa ist bereits in mehreren Märkten wie den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung.

Nubeqa ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI), der aufgrund seiner neuartigen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Diese hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Die Substanz wird auch in einer Phase-III-Studie bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Prostatakrebs bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern(3) und ein Schwerpunkt in der Onkologie bei Bayer. Das Prostatakrebsportfolio des Unternehmens umfasst zwei sich auf dem Markt befindliche Produkte (Nubeqa® und Xofigo®) sowie mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung, darunter auch gezielte Alpha-Therapien mit ihrem einzigartigen Wirkmechanismus. Bayer legt seinen Fokus darauf, Therapieoptionen für Prostatakrebspatienten anzubieten, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit nicht nur verlängern, sondern es ihnen auch ermöglichen, ihren normalen Alltag fortzuführen, damit sie ein längeres und besseres Leben führen können.

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(1) Zurth et al, Journal of Clinical Oncology 37, 2019 no. 7 suppl 156-156. Und Williams et al, J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 6; abstr 326)
(2) Fizazi et al, N Engl J Med 2019; 380:1235-1246
(3) GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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